Komisja Ds. Etyki Badań Naukowych

Wniosek o zaopiniowanie badania przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych UŁ należy przygotować na formularzu będącym załącznikiem nr 3 do Regulaminu. Przed wypełnieniem wniosku zachęcamy do zapoznania się z sekcją FAQ, która zawiera odpowiedzi na najczęściej pojawiające się pytania.

Do wniosku należy dołączyć wypełniony formularz zgody na udział w badaniu (załącznik nr 2 do Regulaminu) – w sytuacji gdy dane badawcze zbierane są bezpośrednio od badanego.

Wypełniony, podpisany i zeskanowany wniosek wraz załącznikiem (formularzem zgody) należy przesłać wyłącznie drogą elektroniczną na adres: komisja.etyka@uni.lodz.pl.
 

W razie wątpliwości pytania prosimy kierować na adres: komisja.etyka@uni.lodz.pl 
 

Zgodnie z zasadami otwartej nauki bazy danych nie powinny być usuwane, a osoba prowadząca badanie powinna dać możliwość ponownego wykorzystania bazy innym badaczom i badaczkom poprzez jej udostępnianie (np. zamieszczając dane w otwartym repozytorium lub zachowując je np. na dysku online i udostępniając na prośbę). Taka baza danych powinna być zanonimizowana przed udostępnieniem, tj. należy z niej usunąć jakiekolwiek informacje umożliwiające identyfikację osób badanych – np. dane geolokalizacyjne, IP komputera, imię i nazwisko itp. Jeśli informacji tego rodzaju nie zbierano (tj. baza jest anonimowa i nie wymaga anonimizacji), bazę należy przechowywać i udostępniać w pełnej, niezmienionej formie.

Papierowa dokumentacja z badania (np. formularze zgody, kwestionariusze typu papier-ołówek) powinna być przechowywana przez okres min. 5 lat. Jeśli taka dokumentacja zawiera informacje pozwalające na identyfikację uczestników (np. podpisy na formularzu zgody, transkrypcje wywiadów, z których treści wynika, kto wywiadu udzielił), musi zostać specjalnie zabezpieczona (np. przechowywana w zabezpieczonym pomieszczeniu) lub zanonimizowana (np. imiona i nazwiska na formularzach zgody trzeba zaciemnić lub ukryć).

W myśl § 3 ust. 5 Regulaminu pracy Komisji do spraw etyki badań naukowych Uniwersytetu Łódzkiego zakresem właściwości Komisji nie są objęte sprawy, które z mocy ustawy należą do właściwości innych organów, w szczególności komisji bioetycznych, o których mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komisje bioetyczne opiniują zaś projekty eksperymentów medycznych. Komisja do spraw etyki badań naukowych UŁ nie jest więc właściwa w takich sprawach. Przepisy nie regulują pojęcia eksperymentu medycznego, aczkolwiek powołana ustawa wskazuje na dwa ich rodzaje, tj. eksperymenty lecznicze i badawcze. Te pierwsze przeprowadzane są w celu wprowadzenia nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych i mają na celu osiągnięcie bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Natomiast eksperymenty badawcze są ukierunkowane przede wszystkim na rozszerzenie wiedzy medycznej i mogą być przeprowadzone zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Ponadto w myśl art. 21 ust. 4 powołanej ustawy eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego pobranego od osoby dla celów naukowych. Pojęcie materiału biologicznego nie zostało ustawowo zdefiniowane, aczkolwiek można przyjąć, że jest to próbka biologiczna pobrana od człowieka w celu przeprowadzenia badań naukowych. Przykładowo więc do kategorii tej należy krew, fragmenty tkanek pobranych w trakcie operacji, ślina, wydaliny organizmu. Przy czym niezbędne jest jej pobranie od człowieka. W grupie tej nie mieszczą się zatem tkanki i komórki pobrane ze zwłok np. podczas ich sekcji. Ponadto pobranie musi być intencjonalne, tzn.materiał ten ma być przeznaczony do celów naukowych. Nie ma natomiast znaczenia, czy został on pobrany przez eksperymentatora, czy też dostarczony przez uczestnika badania np. kosmyk włosów odcięty samodzielnie przez probanta. Zakresem omawianego przepisu nie został też objęty materiał pochodzący od człowieka, lecz od niego niepobrany np. odpady medyczne. 

Jeśli wnioskodawca projektuje przedsięwzięcie, które będzie spełniało warunki eksperymentu medycznego, powinien przestrzegać wymogów określonych w rozdziale czwartym powołanej ustawy, w szczególności zwrócić się o opinię do właściwej komisji bioetycznej.Dotyczy to również wspomnianego materiału biologicznego pobranego do celów naukowych. W takich bowiem przypadkach Komisja do spraw etyki badań naukowych UŁ nie będzie właściwa do rozpatrzenia wniosku.

Tak – załączenie narzędzi badawczych jest co do zasady konieczne. Wynika to z faktu, że Komisja ds. etyki badań naukowych musi mieć możliwość realnej oceny, na co „narażane” będą osoby badane w trakcie udziału w badaniu.

Dzięki wglądowi w narzędzia Komisja może sprawdzić, czy zakres i charakter pytań są adekwatne do celu badania oraz czy potencjalne koszty (np. emocjonalne, poznawcze, czasowe), jakie ponosi osoba badana, zostały właściwie opisane w formularzu świadomej zgody. Bez dostępu do narzędzi taka weryfikacja nie jest możliwa. 

Dotyczy to zarówno narzędzi standaryzowanych, jak i autorskich, a także metod jakościowych, takich jak wywiady czy grupy fokusowe. W przypadku badań jakościowych należy przedstawić plan badania oraz scenariusz wywiadu lub przynajmniej jego zarys wraz z przykładowymi pytaniami.

Jeżeli z jakiegoś powodu nie ma możliwości przekazania pełnej wersji narzędzia (np. ze względu na ograniczenia licencyjne), konieczne jest szczegółowe opisanie narzędzia oraz przedstawienie przykładowych pytań. Opis powinien być na tyle wyczerpujący, aby Komisja mogła ocenić charakter badania i jego potencjalny wpływ na uczestników. 

Prosimy również o dodanie informacji, czy osoba prowadząca badanie ma prawo do zastosowania narzędzi (np. zakupiła prawo do ich wykorzystania, uzyskała zgodę autorów na ich wykorzystanie w planowanej formie, np. online, lub korzysta z narzędzi, które są w otwartym dostępie).

Opis narzędzi badawczych powinien być na tyle szczegółowy, aby Komisja mogła zrozumieć, czym dokładnie będzie mierzone dane zjawisko i w jaki sposób będzie przebiegało badanie.

W szczególności należy wskazać, kto jest autorem narzędzia oraz czy jest to narzędzie standaryzowane, czy autorskie. Jeśli narzędzie zostało zaadaptowane na język polski, warto podać informacje o tej adaptacji. Należy również opisać strukturę narzędzia, czyli m.in. liczbę pozycji oraz ogólny zakres tematyczny pytań.

Bardzo ważne są także kwestie formalne. Wnioskodawca powinien jasno wskazać, czy posiada zgodę na wykorzystanie danego narzędzia albo że taka zgoda nie jest wymagana. W przypadku badań prowadzonych online należy dodatkowo zaznaczyć, że wykorzystanie narzędzia w tej formie jest dopuszczalne i nie narusza niczyich praw autorskich.

Badanie może rozpocząć się dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji ds. etyki badań naukowych, aby zapewnić jego zgodność z zasadami etycznymi i ochronę uczestników. Wskazując okres realizacji badania można we wniosku umieścić zapis: „po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji ds. etyki badań naukowych” i podać planowany termin zakończenia badania.

Wnioskodawca powinien pamiętać, że sporządzona przez niego informacja nie jest kierowana do członków Komisji ds. etyki badań naukowych UŁ, lecz do uczestników badania. Najczęściej zaś nie posiadają oni wiedzy specjalistycznej. Należy zatem zadbać, aby przekaz był przystępny i zrozumiały. Wnioskodawca powinien więc unikać naukowych sformułowań, fachowego języka, skrótów i skrótowców, a także w szczególności nazw stosowanych testów. Sformułowania takie nie będą bowiem nośne informacyjnie dla probantów. Korzystniej jest opisać na czym polega dany test i co będzie za jego pomocą weryfikowane. Ponadto trzeba wziąć pod uwagę, że informacja może być adresowana do dzieci oraz osób z ograniczoną percepcją. Wówczas przekaz powinien być dostosowany do wieku uczestnika badania oraz jego możliwości poznawczych. Podsumowując, informacja powinna być tak sformułowana, aby osoba nieposiadająca wiedzy specjalistycznej mogła z rozeznaniem zorientować się na czym będzie polegał jej udział w badaniu oraz o jego ryzyku i korzyściach i na tej kanwie podjąć świadomą decyzję o swym uczestnictwie.